Bayer: sollicite les autorités chinoises pour l'aflibercept
Actualité publiée le 24/01/24 10:27
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(CercleFinance.com) - Bayer a annoncé aujourd'hui que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) avait accepté d'examiner une demande d'approbation réglementaire concernant l'aflibercept 8 mg pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA).
Les données de l'étude sont actuellement examinées par l'organisme de réglementation chinois.
La demande s'appuie sur les résultats positifs d'un essai de phase III ayant montré que l'aflibercept 8 mg avait atteint son critère d'évaluation principal de non-infériorité en termes de meilleures modifications de l'acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à Eylea (aflibercept 2 mg).
À la semaine 48 de l'essai, l'aflibercept 8 mg, administré avec des intervalles de traitement prolongés (toutes les 12 ou toutes les 16 semaines), a démontré une acuité visuelle comparable à celle du traitement standard Eylea (aflibercept 2 mg) avec un intervalle de traitement fixe de 8 semaines, après trois doses mensuelles initiales.
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