BioAlliance Pharma: franchit une étape pour le Sitavig.
Actualité publiée le 29/05/12 18:16
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(CercleFinance.com) - BioAlliance Pharma, société dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, annonce l'obtention de la recevabilité du dossier d'enregistrement de Sitavig aux Etats-Unis (Acyclovir Lauriad) par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'herpès labial récurrent.
Selon la procédure d'enregistrement aux Etats-Unis, la FDA dispose de 60 jours à compter de la soumission de la New Drug Application (NDA) pour réaliser une première évaluation du dossier et déclarer sa validité pour revue exhaustive.
Cette étape préalable et nécessaire ayant été franchie, l'évaluation du dossier d'enregistrement de Sitavig par la FDA entre maintenant dans sa phase effective.
Le dossier d'enregistrement, déposé auprès de la FDA au premier trimestre 2012, est basé sur les résultats de l'essai pivot de phase III réalisé sur 775 patients.
'Dans cet essai, une seule application de Sitavig 50 mg réduit de manière significative la fréquence de l'apparition des vésicules et des croûtes, leur durée jusqu'à cicatrisation ainsi que la sévérité des symptômes. Sitavig a également un effet sur le long terme en retardant l'apparition des récidives de poussées d'herpès, établi sur un suivi de neuf mois.'
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Selon la procédure d'enregistrement aux Etats-Unis, la FDA dispose de 60 jours à compter de la soumission de la New Drug Application (NDA) pour réaliser une première évaluation du dossier et déclarer sa validité pour revue exhaustive.
Cette étape préalable et nécessaire ayant été franchie, l'évaluation du dossier d'enregistrement de Sitavig par la FDA entre maintenant dans sa phase effective.
Le dossier d'enregistrement, déposé auprès de la FDA au premier trimestre 2012, est basé sur les résultats de l'essai pivot de phase III réalisé sur 775 patients.
'Dans cet essai, une seule application de Sitavig 50 mg réduit de manière significative la fréquence de l'apparition des vésicules et des croûtes, leur durée jusqu'à cicatrisation ainsi que la sévérité des symptômes. Sitavig a également un effet sur le long terme en retardant l'apparition des récidives de poussées d'herpès, établi sur un suivi de neuf mois.'
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