BioAlliance Pharma: poursuite d'un essai clinique recommandé
Actualité publiée le 13/05/13 17:50
| Cours | Graphes | News | Forum |
(CercleFinance.com) - BioAlliance Pharma annonce que le comité d'experts indépendants européens (Data Safety and Monitoring Board), a à nouveau recommandé la poursuite de son essai de phase III ReLive, sans modification, suite à la revue des données de tolérance.
Le protocole prévoit la réunion tous les six mois et/ou après le recrutement de 75 patients d'un comité d'experts internationaux afin d'évaluer les données de tolérance de Livatag, et d'assurer la sécurité des patients.
En parallèle, une revue des données de tolérance par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) était prévue après le recrutement des 25 premiers patients. Après revue, elle a également donné son accord en avril 2013 pour la poursuite de l'étude.
Cet essai international de phase III, randomisé, vise à démontrer l'efficacité de Livatag sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib.
L'essai a été ouvert en France en juin 2012 et à ce jour, une vingtaine de centres investigateurs en France sont ouverts. A ce jour, une quarantaine de patients ont été recrutés, en ligne avec les objectifs fixés. BioAlliance prévoit d'élargir l'essai au niveau européen puis aux Etats-Unis à court et moyen terme.
Copyright © 2013 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
Le protocole prévoit la réunion tous les six mois et/ou après le recrutement de 75 patients d'un comité d'experts internationaux afin d'évaluer les données de tolérance de Livatag, et d'assurer la sécurité des patients.
En parallèle, une revue des données de tolérance par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) était prévue après le recrutement des 25 premiers patients. Après revue, elle a également donné son accord en avril 2013 pour la poursuite de l'étude.
Cet essai international de phase III, randomisé, vise à démontrer l'efficacité de Livatag sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib.
L'essai a été ouvert en France en juin 2012 et à ce jour, une vingtaine de centres investigateurs en France sont ouverts. A ce jour, une quarantaine de patients ont été recrutés, en ligne avec les objectifs fixés. BioAlliance prévoit d'élargir l'essai au niveau européen puis aux Etats-Unis à court et moyen terme.
Copyright © 2013 CercleFinance.com. Tous droits réservés.