BioAlliance Pharma: poursuite d'un essai sur Livatag.
Actualité publiée le 06/12/12 18:13
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(CercleFinance.com) - BioAlliance Pharma, société dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, annonce la tenue de la première réunion du comité d'experts indépendants européens (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) sur son essai de phase III ReLive et la poursuite sans modification de cet essai évaluant l'efficacité de Livatag (doxorubicine Transdrug) dans le cancer primitif du foie.
Afin d'assurer un suivi en continu de la sécurité des patients inclus dans l'étude ReLive, il avait été prévu au protocole qu'un comité d'experts internationaux se réunisse tous les six mois et/ou après le recrutement des 25 premiers patients, afin d'évaluer les données de tolérance des patients inclus dans l'étude et de recommander d'éventuelles modifications du protocole.
Ce type de comité est habituellement mis en place dans les essais cliniques pivots de phase III afin d'assurer la sécurité des patients et l'intégrité du déroulement de l'étude.
Aussi, le 19 novembre dernier, six mois après le démarrage effectif de son essai clinique ReLive avec Livatag, BioAlliance Pharma a réuni le comité d'experts de l'étude qui, sur la base des données issues des premiers patients recrutés et traités, a unanimement recommandé la poursuite de l'étude sans modification.
Cet essai international, multicentrique, randomisé, vise à démontrer l'efficacité de Livatag sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib.
L'essai a été ouvert en France en juin dernier et à ce jour, une vingtaine de centres experts en hépatologie en France sont ouverts.
BioAlliance Pharma prévoit, à court et moyen terme, d'élargir l'essai à l'international.
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Afin d'assurer un suivi en continu de la sécurité des patients inclus dans l'étude ReLive, il avait été prévu au protocole qu'un comité d'experts internationaux se réunisse tous les six mois et/ou après le recrutement des 25 premiers patients, afin d'évaluer les données de tolérance des patients inclus dans l'étude et de recommander d'éventuelles modifications du protocole.
Ce type de comité est habituellement mis en place dans les essais cliniques pivots de phase III afin d'assurer la sécurité des patients et l'intégrité du déroulement de l'étude.
Aussi, le 19 novembre dernier, six mois après le démarrage effectif de son essai clinique ReLive avec Livatag, BioAlliance Pharma a réuni le comité d'experts de l'étude qui, sur la base des données issues des premiers patients recrutés et traités, a unanimement recommandé la poursuite de l'étude sans modification.
Cet essai international, multicentrique, randomisé, vise à démontrer l'efficacité de Livatag sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib.
L'essai a été ouvert en France en juin dernier et à ce jour, une vingtaine de centres experts en hépatologie en France sont ouverts.
BioAlliance Pharma prévoit, à court et moyen terme, d'élargir l'essai à l'international.
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