BioAlliance Pharma:résultats Phase III de Lorymac présentés.
Actualité publiée le 15/09/09 10:17
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(CercleFinance.com) - Société dédiée au traitement du cancer et du Sida et aux soins de support, BioAlliance Pharma a présenté à la 49ème conférence annuelle de l'ICAAC (Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy), qui s'est tenue à San Francisco du 12 au 15 septembre, les résultats de trois essais de phase III avec miconazole Lauriad et des données sur son inhibiteur de l'intégrase.
Les résultats de l'essai de phase III avec le Loramyc comprimé gingival muco-adhésif, en présentation orale, démontrent une efficacité du miconazole Lauriad on inférieure à celle du comparateur de référence aux USA (clotrimazole pastilles) dans la candidose oropharyngée (COP) chez des patients atteints de Sida. Il s'agit du plus grand essai jamais mené dans cette population, note le groupe dans un communiqué.
L'essai randomisé, en double aveugle et double placebo, a comparé l'efficacité et la tolérance d'une prise quotidienne de Loramy à celles de clotrimazole administré cinq fois par jour dans le traitement de la COP pendant 14 jours. L'essai a été mené chez 577 patients atteints de Sida répartis dans 40 centres aux Etats-Unis, au Canada et en Afrique du Sud.
Les résultats n'ont pas montré de différences significatives entre les deux traitements sur les critères cliniques d'efficacité, y compris sur le critère de jugement principal : la disparition complète des signes et symptômes de la COP. La tolérance du Loramy a été bonne.
'Si le dossier d'enregistrement en cours d'évaluation est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration), Strativa Pharmaceuticals, la branche 'Proprietary products' de Par Pharmaceutical, notre partenaire commercial exclusif pour les USA, pourrait commercialiser Loramyc sur le marché américain au cours du 2ème semestre 2010', précise Dominique Costantini, Président de BioAlliance Pharma.
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Les résultats de l'essai de phase III avec le Loramyc comprimé gingival muco-adhésif, en présentation orale, démontrent une efficacité du miconazole Lauriad on inférieure à celle du comparateur de référence aux USA (clotrimazole pastilles) dans la candidose oropharyngée (COP) chez des patients atteints de Sida. Il s'agit du plus grand essai jamais mené dans cette population, note le groupe dans un communiqué.
L'essai randomisé, en double aveugle et double placebo, a comparé l'efficacité et la tolérance d'une prise quotidienne de Loramy à celles de clotrimazole administré cinq fois par jour dans le traitement de la COP pendant 14 jours. L'essai a été mené chez 577 patients atteints de Sida répartis dans 40 centres aux Etats-Unis, au Canada et en Afrique du Sud.
Les résultats n'ont pas montré de différences significatives entre les deux traitements sur les critères cliniques d'efficacité, y compris sur le critère de jugement principal : la disparition complète des signes et symptômes de la COP. La tolérance du Loramy a été bonne.
'Si le dossier d'enregistrement en cours d'évaluation est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration), Strativa Pharmaceuticals, la branche 'Proprietary products' de Par Pharmaceutical, notre partenaire commercial exclusif pour les USA, pourrait commercialiser Loramyc sur le marché américain au cours du 2ème semestre 2010', précise Dominique Costantini, Président de BioAlliance Pharma.
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