Biogen: AMM reçue en Grande-Bretagne dans Alzheimer
Actualité publiée le 22/08/24 12:03
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(CercleFinance.com) - Biogen et son partenaire japonais Eisai annoncent que leur Leqembi (nom commercial du lecanemab) a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) en Grande-Bretagne.
Le lecanemab est ainsi indiqué pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la démence légère due à la maladie d'Alzheimer, chez les patients adultes qui sont hétérozygotes ou non porteurs de l'apolipoprotéine E ε4 (ApoE ε4).
Par cette décision, le lecanemab devient le premier traitement de la maladie d'Alzheimer précoce ciblant une cause sous-jacente de la maladie à être autorisé dans un pays d'Europe, et la Grande-Bretagne, le premier pays d'Europe à autoriser ce médicament.
L'AMM repose principalement sur les données de phase 3 de l'essai clinique Clarity AD d'Eisai, dans lequel le médicament a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs.
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