Biogen: demande de mise sur le marché en Corée du Sud
Actualité publiée le 08/06/23 16:14
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(CercleFinance.com) - Eisai et Biogen ont annoncé aujourd'hui qu'Eisai a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lecanemab (Leqembi) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce avec pathologie amyloïde confirmée dans le cerveau, auprès du ministère sud-coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS).
Cette demande est la première demande d'autorisation de mise sur le marché de cet anticorps expérimental anti-amyloïde bêta protofibrillaire, en Asie, en dehors du Japon et de la Chine. Eisai prévoit de soumettre d'autres demandes dans d'autres pays asiatiques.
La demande se fonde sur les résultats de l'étude confirmatoire de phase III Clarity AD et de l'étude clinique de phase IIb (étude 201), qui ont démontré que le traitement par le lécanemab permettait de réduire le déclin clinique de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.
Eisai est responsable du développement du lécanemab et des demandes d'autorisation de mise sur le marché au niveau mondial. Eisai et Biogen commercialisent et promeuvent conjointement le produit et Eisai a le pouvoir de décision final.
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