Biogen: EMA et FDA examinent un dosage renforcé du Spinraza
Actualité publiée le 24/01/25 11:30
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(CercleFinance.com) - Biogen fait savoir que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un schéma posologique plus élevé de nusinersen (Spinraza) dans le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA).
Par ailleurs, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté d'examiner la nouvelle demande de nouveau traitement (sNDA) pour ce même schéma posologique de nusinersen, dans la même indication.
Le schéma posologique à dose plus élevée de nusinersen comprend une posologie de charge plus rapide, deux doses de 50 mg à 14 jours d'intervalle, et une posologie d'entretien plus élevée, 28 mg, tous les 4
mois, par rapport au schéma posologique autorisé pour nusinersen.
'Nous sommes heureux d'annoncer que nos demandes pour le schéma posologique plus élevé de nusinersen sont maintenant en cours d'examen en Europe et aux États-Unis', déclare Stephanie Fradette, Responsable de l'unité de développement maladies neuromusculaires chez Biogen.
Le nusinersen est actuellement commercialisé sous le nom de Spinraza dans plus de 71 pays à la dose autorisée de 12 mg.
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