Biogen Idec: demande d'homologation pour le Plegridy.
Actualité publiée le 21/05/13 11:25
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(CercleFinance.com) - Biogen Idec a soumis une demande d'homologation de produit biologique auprès de FDA aux États-Unis pour l'approbation du Plegridy, son produit candidat pégylé administrable en injections sous-cutanées pour les formes récurrentes de sclérose en plaques.
Cette soumission aux autorités de réglementation s'appuyait sur les résultats de la première année de l'étude internationale Advance de Phase 3 qui se déroule sur deux ans.
Les données ont démontré qu'il répondait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires en réduisant considérablement l'activité de la maladie, y compris les rechutes, la progression de l'invalidité et les lésions cérébrales, par rapport à un placebo, et indiquaient des profils de sécurité et de tolérabilité favorables après un an.
En plus du dépôt de la demande d'homologation auprès de la FDA, Biogen Idec prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le Plegridy auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM) dans les prochaines semaines.
La société biopharmaceutique s'attend à recevoir dans les deux prochains mois des nouvelles des autorités de réglementation concernant le statut et l'acceptation de ces soumissions.
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Cette soumission aux autorités de réglementation s'appuyait sur les résultats de la première année de l'étude internationale Advance de Phase 3 qui se déroule sur deux ans.
Les données ont démontré qu'il répondait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires en réduisant considérablement l'activité de la maladie, y compris les rechutes, la progression de l'invalidité et les lésions cérébrales, par rapport à un placebo, et indiquaient des profils de sécurité et de tolérabilité favorables après un an.
En plus du dépôt de la demande d'homologation auprès de la FDA, Biogen Idec prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le Plegridy auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM) dans les prochaines semaines.
La société biopharmaceutique s'attend à recevoir dans les deux prochains mois des nouvelles des autorités de réglementation concernant le statut et l'acceptation de ces soumissions.
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