Biogen Idec: le Fampyra approuvé en Australie.
Actualité publiée le 16/05/11 11:41
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(CercleFinance.com) - Biogen Idec a reçu le feu vert des autorités australiennes de la santé pour la mise sur le marché de Fampyra, son traitement contre la sclérose en plaques (SEP).
Le groupe biotechnologique précise avoir déposé en parallèle une demande d'autorisation de remboursement auprès du régime australien des prestations pharmaceutiques.
En attendant l'issue de cette procédure de remboursement, Fampyra devrait être disponible aux patients sur ordonnance en octobre 2011.
Au cours de deux essais cliniques de phase III, le Fampyra a montré une amélioration progressive de la 'vitesse de marche' - l'indicateur jugé le plus pertinent pour l'évaluation de la maladie - par rapport au placebo (34,8% contre 8,3% et 42,9% contre 9,3% respectivement).
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis en janvier dernier un avis défavorable sur le médicament.
Biogen Idec avait manifesté son intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.
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Le groupe biotechnologique précise avoir déposé en parallèle une demande d'autorisation de remboursement auprès du régime australien des prestations pharmaceutiques.
En attendant l'issue de cette procédure de remboursement, Fampyra devrait être disponible aux patients sur ordonnance en octobre 2011.
Au cours de deux essais cliniques de phase III, le Fampyra a montré une amélioration progressive de la 'vitesse de marche' - l'indicateur jugé le plus pertinent pour l'évaluation de la maladie - par rapport au placebo (34,8% contre 8,3% et 42,9% contre 9,3% respectivement).
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis en janvier dernier un avis défavorable sur le médicament.
Biogen Idec avait manifesté son intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.
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