Biogen Idec: le FAMPYRA obtient un avis favorable du CHMP.
Actualité publiée le 23/05/11 14:50
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(CercleFinance.com) - Biogen Idec a annoncé que le FAMPYRA avait reçu un avis favorable pour une homologation conditionnelle par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments.
Sur la base de la recommandation du CHMP, le groupe biotechnologique espère obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le FAMPYRA dans un délai de 67 jours.
Le CHMP a recommandé une autorisation de mise sur le marché du FAMPYRA sous condition, pour améliorer la mobilité des patients adultes atteints de sclérose en plaques souffrant de troubles de la marche.
Selon Biogen Idec, dans les deux essais cliniques de phase III, une part significativement plus importante de patients soignés avec le FAMPYRA ont montré une amélioration régulière de leur vitesse de marche en comparaison avec un placebo.
Pour rappel, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments avait émis en janvier dernier un avis défavorable sur le médicament.
Biogen Idec avait manifesté son intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.
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Sur la base de la recommandation du CHMP, le groupe biotechnologique espère obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le FAMPYRA dans un délai de 67 jours.
Le CHMP a recommandé une autorisation de mise sur le marché du FAMPYRA sous condition, pour améliorer la mobilité des patients adultes atteints de sclérose en plaques souffrant de troubles de la marche.
Selon Biogen Idec, dans les deux essais cliniques de phase III, une part significativement plus importante de patients soignés avec le FAMPYRA ont montré une amélioration régulière de leur vitesse de marche en comparaison avec un placebo.
Pour rappel, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments avait émis en janvier dernier un avis défavorable sur le médicament.
Biogen Idec avait manifesté son intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.
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