Biogen Idec: soumet un BLA dans le domaine de l'hémophilie.
Actualité publiée le 12/03/13 13:32
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(CercleFinance.com) - Biogen Idec a soumis une demande de licence de produit biologique (BLA) à la FDA américaine pour une autorisation de mise sur le marché d'une protéine hybride Fc recombinante contenant un facteur III (rFVIIIFc) dans le traitement de l'hémophilie A.
La FVIIIFc recombinante est le premier médicament candidat en cours de développement contre l'hémophilie A dans une nouvelle catégorie de traitements contenant un facteur de coagulation à action prolongée, pour réduire le fardeau que constitue le traitement.
'Lors de notre étude de phase 3, les patients traités avec le rFVIIIFc ont pu recevoir des injections de rFVIIIFc une à deux fois par semaine, ce qui offre la possibilité pour ceux qui sont actuellement sous un traitement prophylactique de recevoir 50 à 100 injections en moins par an', indique Glenn Pierce, directeur médical pour l'hémophilie chez Biogen Idec.
En général, la prophylaxie dans l'hémophilie A nécessite des injections trois fois par semaine ou tous les deux jours pour maintenir un niveau suffisant de circulation du facteur de coagulation et assurer une protection contre les saignements.
Sans traitement prophylactique, les personnes atteintes d'hémophilie A restent exposées au risque de saignements susceptibles d'entraîner des dommages articulaires irréversibles et des hémorragies potentiellement mortelles.
Le 4 mars 2013, Biogen Idec a annoncé que la FDA a accepté d'examiner la BLA de la société pour la rFIXFc, son produit candidat contenant le facteur IX, pour une utilisation chez des patients atteints d'hémophilie B.
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La FVIIIFc recombinante est le premier médicament candidat en cours de développement contre l'hémophilie A dans une nouvelle catégorie de traitements contenant un facteur de coagulation à action prolongée, pour réduire le fardeau que constitue le traitement.
'Lors de notre étude de phase 3, les patients traités avec le rFVIIIFc ont pu recevoir des injections de rFVIIIFc une à deux fois par semaine, ce qui offre la possibilité pour ceux qui sont actuellement sous un traitement prophylactique de recevoir 50 à 100 injections en moins par an', indique Glenn Pierce, directeur médical pour l'hémophilie chez Biogen Idec.
En général, la prophylaxie dans l'hémophilie A nécessite des injections trois fois par semaine ou tous les deux jours pour maintenir un niveau suffisant de circulation du facteur de coagulation et assurer une protection contre les saignements.
Sans traitement prophylactique, les personnes atteintes d'hémophilie A restent exposées au risque de saignements susceptibles d'entraîner des dommages articulaires irréversibles et des hémorragies potentiellement mortelles.
Le 4 mars 2013, Biogen Idec a annoncé que la FDA a accepté d'examiner la BLA de la société pour la rFIXFc, son produit candidat contenant le facteur IX, pour une utilisation chez des patients atteints d'hémophilie B.
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