Bone Therapeutics: extension de l'étude ALLOB.
Actualité publiée le 18/01/16 09:50
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(CercleFinance.com) - Bone Therapeutics a annoncé ce lundi matin le lancement d'une étude de phase IIA évaluant ALLOB, produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse, dans le traitement des fractures multifocales avec retard de consolidation.
Les autorités compétentes belges et allemandes ont approuvé l'étude qui viendra compléter la phase I/IIA en cours sur les fractures avec retard de consolidation, a précisé la société de thérapie cellulaire osseuse.
La nouvelle étude de phase IIA consiste à élargir le traitement d'une seule fracture à celui de plusieurs fractures. Elle portera sur 12 patients ayant plusieurs fractures des os longs avec retard de consolidation, répartis dans 6 centres cliniques en Belgique et 4 en Allemagne.
Les patients recevront entre 2 et 4 administrations percutanées d'ALLOB au niveau de 2, 3 ou 4 sites de fracture, situées sur le même os ou sur des os différents. L'étude initiale prévoyant l'injection d'une seule dose, directement à l'endroit de la fracture, cette extension permettra ainsi d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses plus élevées d'ALLOB.
Les patients seront recrutés par groupe de 4 et les résultats de sécurité de chaque groupe seront analysés par le comité de contrôle de sécurité avant le recrutement de nouveaux patients, ce afin de garantir un niveau de sécurité maximale. La consolidation des fractures traitées avec ALLOB sera évaluée par le biais d'examens radiologiques et cliniques sur une période de 6 mois.
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Les autorités compétentes belges et allemandes ont approuvé l'étude qui viendra compléter la phase I/IIA en cours sur les fractures avec retard de consolidation, a précisé la société de thérapie cellulaire osseuse.
La nouvelle étude de phase IIA consiste à élargir le traitement d'une seule fracture à celui de plusieurs fractures. Elle portera sur 12 patients ayant plusieurs fractures des os longs avec retard de consolidation, répartis dans 6 centres cliniques en Belgique et 4 en Allemagne.
Les patients recevront entre 2 et 4 administrations percutanées d'ALLOB au niveau de 2, 3 ou 4 sites de fracture, situées sur le même os ou sur des os différents. L'étude initiale prévoyant l'injection d'une seule dose, directement à l'endroit de la fracture, cette extension permettra ainsi d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses plus élevées d'ALLOB.
Les patients seront recrutés par groupe de 4 et les résultats de sécurité de chaque groupe seront analysés par le comité de contrôle de sécurité avant le recrutement de nouveaux patients, ce afin de garantir un niveau de sécurité maximale. La consolidation des fractures traitées avec ALLOB sera évaluée par le biais d'examens radiologiques et cliniques sur une période de 6 mois.
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