Bristol Myers: date butoir fixée pour Opdivo sous-cutané
Actualité publiée le 21/05/24 13:30
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(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb annonce que la FDA des États-Unis a réattribué la date butoir de sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour la formulation sous-cutanée d'Opdivo (nivolumab et hyaluronidase), la fixant ainsi au 29 décembre.
Ce BLA concerne toutes les indications d'Opdivo pour tumeurs solides chez l'adulte déjà approuvées en monothérapie, en monothérapie d'entretien après la fin du traitement combiné Opdivo plus Yervoy, ou en association avec une chimiothérapie ou du cabozantinib.
Cette demande est basée sur les résultats de CheckMate -67T, le premier essai de phase 3 conduit pour évaluer cette formulation et démontrer une pharmacocinétique, une efficacité et une innocuité constantes non inférieures par rapport à la formulation intraveineuse.
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