Bristol Myers: demande d'AMM validée par l'EMA
Actualité publiée le 02/01/24 13:15
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(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb annonce que l'EMA a validé sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le répotrectinib dans le cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif localement avancé ou métastatique et les tumeurs solides NTRK-positives.
'S'il est approuvé, le repotrectinib offrira un traitement potentiellement de premier ordre pour les patients atteints par ces maladies dans l'Union européenne', souligne le laboratoire pharmaceutique américain.
Cette demande s'est fondée sur les données des essais d'enregistrement TRIDENT-1 et CARE montrant des réponses robustes et une activité durable. Sa validation lance la procédure d'examen centralisée de l'EMA (agence européenne des médicaments).
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