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(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb a annoncé lundi que l'agence européenne des médicaments a validé son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zeposia (ozanimod) dans le traitement des adultes atteints de colites ulcératives modérément à sévèrement actives.
Le laboratoire pharmaceutique a expliqué que cette validation permet de commencer le processus de revue centralisée en vue d'une possible approbation du produit dans cette indication dans l'Union européenne.
Le dossier s'appuie sur l'étude pivot de phase III True North, qui a montré des résultats 'significatifs' en termes de rémission clinique comparé à placebo, avec un profil de sécurité conforme à celui connu dans les indications déjà approuvées.
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