Bristol Myers: examen prioritaire de la FDA pour le reblozyl
Actualité publiée le 03/12/21 16:50
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(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis accepte pour un examen prioritaire la demande de licence de produit biologique supplémentaire pour le reblozyl (luspatercept-aamt) pour le traitement de l'anémie chez les adultes atteints de bêta-thalassémie non dépendante des transfusions (ATN).
La FDA a fixé une date butoir à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 27 mars 2022. En outre, l'Agence européenne des médicaments a validé la variation de type II du reblozyl dans la bêta-thalassémie des MNT.
Ces demandes étaient basées sur les résultats d'innocuité et d'efficacité de l'étude pivot de phase 2 BEYOND évaluant Reblozyl plus les meilleurs soins de soutien chez les patients atteints de bêta-thalassémie des MTN.
Reblozyl est co-développé et co-commercialisé avec Merck & Co., connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, à la suite de la récente acquisition d'Acceleron Pharma par Merck.
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