Bristol Myers: la FDA va examiner Opdivo en cancer du poumon
Actualité publiée le 07/02/24 14:50
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(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner ses demandes concernant Opdivo (nivolumab) avec chimiothérapie + chirurgie et Opdivo en adjuvant dans le cadre du traitement péri-opératoire du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable de stade IIA à IIIB.
La FDA doit se prononcer avant le 8 octobre.
Les demandes adressées à la FDA s'appuient sur les résultats d'un essai de phase III ayant montré 'des améliorations statistiquement et cliniquement significatives' de la survie sans événement (EFS).
Bristol Myers précise par ailleurs que l'étude est toujours en cours pour évaluer le critère 'secondaire' de survie globale (SG).
Le laboratoire rapporte qu'à ce jour, Opdivo, seul ou associé à un autre produit, a montré des bénéfices aussi bien comme néoadjuvant, que comme adjuvant ou en contexte péri-opératoire dans quatre cancers, à savoir du poumon, de la vessie, lde la jonction oesophagienne/gastro-oesophagienne et du mélanome.
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