Bristol-Myers Squibb: lettre de réponse de la FDA.
Actualité publiée le 19/01/12 14:24
(CercleFinance.com) - Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca ont annoncé jeudi avoir reçu une lettre de réponse ('complete response letter') de la FDA les informant que l'autorité sanitaire ne pouvait approuver en l'état la mise sur le marché du dapagliflozin.
La FDA réclame des données cliniques additionnelles sur le médicament, un traitement expérimental contre le diabète de type 2, afin de pouvoir se faire une meilleure idée du profil risque/bénéfice du produit.
Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca, qui ont développé ensemble la molécule, disent rester engagés dans le développement du médicament, tout en rappelant que celui-ci a déjà fait l'objet de tests impliquant 8000 patients adultes lors de 19 phases cliniques distinctes.
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