Bristol-Myers: un BLA admis pour Opdivo sous-cutané
Actualité publiée le 06/05/24 13:34
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(CercleFinance.com) - Bristol-Myers Squibb indique que la FDA des Etats-Unis a accepté sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour la formulation sous-cutanée d'Opdivo dans toutes les indications d'Opdivo pour les tumeurs solides chez l'adulte précédemment approuvées.
Cette demande se fonde sur les résultats de CheckMate -67T, essai de phase III conduit pour évaluer et démontrer une pharmacocinétique, une efficacité et une innocuité constantes non inférieures de la formulation sous-cutanée par rapport à l'intraveineuse.
L'Opdivo (nivolumab), médicament-phare du groupe, pourrait ainsi devenir le premier et seul inhibiteur de PD-1 administré par voie sous-cutanée. La FDA a fixé au 28 février 2025 la date butoir Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
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