Bristol-Myers: un nouveau dossier avec Pfizer devant la FDA.
Actualité publiée le 11/07/13 14:53
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(CercleFinance.com) - Bristol-Myers Squibb et Pfizer ont annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) avait accepté leur dossier d'enregistrement concernant une nouvelle indication pour l'Eliquis, l'anticoagulant qu'ils commercialisent ensemble.
Les deux groupes biopharmaceutiques cherchent à obtenir une autorisation de mise sur le marché du médicament dans la prévention des thromboses veineuses profondes à l'origine d'embolies pulmonaires après une chirurgie de la hanche ou du genou.
La FDA devrait donner son avis sur la commercialisation du produit dans cette indication le 15 mars 2014.
Bristol-Myers Squibb et Pfizer soulignent que leur dossier est basé sur des essais cliniques conduits sur 12.000 patients ayant montré l'efficacité et l'innocuité du traitement par rapport à l'énoxaparine (Lovenox).
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Les deux groupes biopharmaceutiques cherchent à obtenir une autorisation de mise sur le marché du médicament dans la prévention des thromboses veineuses profondes à l'origine d'embolies pulmonaires après une chirurgie de la hanche ou du genou.
La FDA devrait donner son avis sur la commercialisation du produit dans cette indication le 15 mars 2014.
Bristol-Myers Squibb et Pfizer soulignent que leur dossier est basé sur des essais cliniques conduits sur 12.000 patients ayant montré l'efficacité et l'innocuité du traitement par rapport à l'énoxaparine (Lovenox).
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