Bristol-Myers: vers un accord de licence pour Reblozyl
Actualité publiée le 02/05/23 12:27
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(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb a annoncé hier, que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Reblozyl.
Cette option thérapeutique est utilisée dans le traitement de l'anémie sans utilisation préalable d'agents stimulant l'érythropoïèse chez les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques à risque très faible ou intermédiaire.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a de son côté, validé la demande de modification de type II pour Reblozyl.
Aux États-Unis, la FDA a accordé à la demande une évaluation prioritaire et lui a assigné une date butoir, à savoir le 28 août 2023. La désignation d'examen prioritaire souligne l'importance des besoins non satisfaits et la valeur que Reblozyl pourrait apporter à cette population de patients.
En Europe, la validation de la demande par l'EMA confirme que la soumission est complète et entame le processus d'examen centralisé de l'EMA.
' Reblozyl est une option importante pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de SMD à faible risque et dépendants des transfusions ', a déclaré Noah Berkowitz, M.D., Ph.D., vice-président senior, Développement hématologique, Bristol Myers Squibb.
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