Bristol Myers:la FDA va étudier Abecma comme soin du myélome
Actualité publiée le 05/02/24 14:23
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(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb et 2seventy bio font savoir que la Food and Drug Administration (FDA) convoquera une réunion virtuelle du Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) le 15 mars 2024, afin d'examiner les données fournies à l'appui de la demande de licence supplémentaire (sBLA) pour Abecma (idecabtagene vicleucel) dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire.
Pour rappel, Abecma a récemment été approuvé au Japon pour les patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs.
Abecma a également reçu un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Les demandes réglementaires d'Abecma pour cette population de patients restent en cours d'examen auprès de l'EMA et de Swissmedic.
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