Cardio3 BioSciences: analyse de futilité réussie sur C-Cure.
Actualité publiée le 30/03/15 09:46
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(CercleFinance.com) - Cardio3 BioSciences annonce avoir franchi avec succès l'analyse de futilité pour son traitement C-Cure, thérapie cellulaire pour l'insuffisance cardiaque congestive en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de Phase III en Europe et en Israël (CHART-1).
Le DSMB, comité indépendant constitué d'experts internationaux, a contrôlé les données de sécurité et d'efficacité des patients traités et des patients contrôles, et a déterminé que ces données justifient la poursuite de l'étude sans modification du protocole.
Une analyse de futilité teste l'incapacité d'une étude clinique à atteindre son objectif en termes d'efficacité. Par conséquent, la conclusion selon laquelle une étude n'est pas futile suggère qu'une étude clinique est susceptible d'atteindre son objectif d'efficacité.
En amont de cette analyse de futilité, CHART-1 avait franchi avec succès toutes les analyses de sécurité exécutées par le DSMB, indiquant l'absence de problème de sécurité majeur ou inattendu dans l'usage de C-Cure sur la population de patients cibles.
'Cardio3 BioSciences peut se concentrer sur la poursuite de l'essai CHART-1 et, après lecture du critère d'évaluation primaire, anticipé pour la mi-2016, pourra initier le lancement du processus d'enregistrement pour C-Cure en Europe', indique le directeur général Christian Homsy.
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Le DSMB, comité indépendant constitué d'experts internationaux, a contrôlé les données de sécurité et d'efficacité des patients traités et des patients contrôles, et a déterminé que ces données justifient la poursuite de l'étude sans modification du protocole.
Une analyse de futilité teste l'incapacité d'une étude clinique à atteindre son objectif en termes d'efficacité. Par conséquent, la conclusion selon laquelle une étude n'est pas futile suggère qu'une étude clinique est susceptible d'atteindre son objectif d'efficacité.
En amont de cette analyse de futilité, CHART-1 avait franchi avec succès toutes les analyses de sécurité exécutées par le DSMB, indiquant l'absence de problème de sécurité majeur ou inattendu dans l'usage de C-Cure sur la population de patients cibles.
'Cardio3 BioSciences peut se concentrer sur la poursuite de l'essai CHART-1 et, après lecture du critère d'évaluation primaire, anticipé pour la mi-2016, pourra initier le lancement du processus d'enregistrement pour C-Cure en Europe', indique le directeur général Christian Homsy.
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