Celyad: la FDA approuve une demande d'investigation.
Actualité publiée le 21/12/15 10:13
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(CercleFinance.com) - Celyad a annoncé que l'Agence américaine du médicament (FDA) américaine a approuvé sa demande d'investigation d'un nouveau médicament.
Cette décision ouvre la voie à l'essai clinique du principal produit candidat de Celyad en cardiologie (cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via le cathéter propriétaire (C-Cathez) dans l'étude clinique de Phase III CHART-2 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, aux États-Unis.
L'essai CHART-2 visera à évaluer l'efficacité de C-Cure pour le traitement de l'insuffisance cardiaque d'origine ischémique. Il est conçu comme une étude de Phase III prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs) comparant le traitement C-Cure à une procédure de contrôle.
L'essai prévoit de recruter un minimum de 240 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée.
'Le cathéter C-Cathez, le meilleur de sa catégorie, assure une rétention des cellules viables qui, une heure après l'injection, est trois fois supérieure à celle d'autres dispositifs, optimisant ainsi potentiellement l'effet de C-Cure', souligne Warren Sherman, chief medical officer.
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Cette décision ouvre la voie à l'essai clinique du principal produit candidat de Celyad en cardiologie (cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via le cathéter propriétaire (C-Cathez) dans l'étude clinique de Phase III CHART-2 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, aux États-Unis.
L'essai CHART-2 visera à évaluer l'efficacité de C-Cure pour le traitement de l'insuffisance cardiaque d'origine ischémique. Il est conçu comme une étude de Phase III prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs) comparant le traitement C-Cure à une procédure de contrôle.
L'essai prévoit de recruter un minimum de 240 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée.
'Le cathéter C-Cathez, le meilleur de sa catégorie, assure une rétention des cellules viables qui, une heure après l'injection, est trois fois supérieure à celle d'autres dispositifs, optimisant ainsi potentiellement l'effet de C-Cure', souligne Warren Sherman, chief medical officer.
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