DBV Technologies: avancées réglementaires avec la FDA
Actualité publiée le 15/01/21 07:08
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(CercleFinance.com) - DBV Technologies annonce la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine qui selon la société de biotechnologies, 'offrent une approche réglementaire bien définie pour le futur' de son Viaskin Peanut.
La FDA a demandé une évaluation comparant l'absorption de l'allergène entre les patchs chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques aux arachides, et recommandé la réalisation d'un essai clinique de contrôle de sécurité et d'adhésion d'une durée de six mois.
DBV entend initier la sélection des prototypes de patchs modifiés au premier trimestre 2021 et soumettre le protocole d'essai clinique pour examen et commentaires au deuxième trimestre 2021 avant l'initiation de l'étude.
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