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(CercleFinance.com) - DBV Technologies a annoncé que la FDA des États-Unis, lors de l'examen de sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour Viaskin Peanut, elle avait identifié des interrogations concernant l'efficacité, et notamment l'impact de l'adhésion locale du patch.
Par conséquent, la réunion du Comité consultatif sur les produits allergènes (APAC) visant à examiner le BLA n'aura plus lieu comme précédemment prévu le 15 mai. DBV est en contact avec la FDA concernant la soumission éventuelle d'informations supplémentaires.
La date cible du 5 août reste inchangée pour le moment, mais la soumission d'informations supplémentaires auprès de la FDA pourrait constituer une modification majeure du BLA et repousser la date cible d'obtention de l'enregistrement final.
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