DBV Technologies: premiers résultats positifs pour REALISE.
Actualité publiée le 20/11/17 08:05
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(CercleFinance.com) - DBV Technologies a annoncé les premiers résultats positifs pour l'essai REALISE de phase III, dont la première période, effectuée en double aveugle, a permis de comparer la sécurité du traitement par Viaskin Peanut 250 mcg au placebo pendant six mois.
L'essai REALISE a atteint son objectif principal, démontrant que Viaskin Peanut était bien toléré, sans effets indésirables nouveaux ou inattendus. Ces données d'innocuité chez les enfants âgés de quatre à 11 ans complètent la base de données demandée par la FDA.
Les résultats de cette étude, en plus des données de l'essai de phase III PEPITES portant sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du produit, formeront la base des discussions réglementaires prévues aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays.
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L'essai REALISE a atteint son objectif principal, démontrant que Viaskin Peanut était bien toléré, sans effets indésirables nouveaux ou inattendus. Ces données d'innocuité chez les enfants âgés de quatre à 11 ans complètent la base de données demandée par la FDA.
Les résultats de cette étude, en plus des données de l'essai de phase III PEPITES portant sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du produit, formeront la base des discussions réglementaires prévues aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays.
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