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(CercleFinance.com) - DBV Technologies annonce que la FDA des États-Unis lui a indiqué ne pas pouvoir approuver sa demande de licence de produits biologiques (BLA) sous sa forme actuelle pour son Viaskin Peanut dans le traitement des enfants âgés de quatre à 11 ans.
L'autorité sanitaire américaine a notamment exprimé des inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du patch sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur humain.
DBV a l'intention de demander une réunion avec la FDA pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que de ses exigences en matière de données cliniques additionnelles qui pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du BLA.
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