DBV Technologies: retire un dossier d'AMM sur Viaskin Peanut
Actualité publiée le 20/12/18 08:02
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(CercleFinance.com) - DBV Technologies a annoncé avoir volontairement retiré son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Viaskin Peanut chez les enfants de quatre à 11 ans à la suite de discussions avec la Food and Drug Administration américaine.
La société a estimé que son dossier déposé le 18 octobre manquait des précisions nécessaires sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité du produit. La FDA n'a pas formulé de remarque sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans le dossier.
DBV estime que les informations supplémentaires nécessaires à l'appui de ce dossier sont disponibles sans nouvelle étude clinique. Il travaille actuellement avec l'agence américaine pour déposer à nouveau son dossier le plus rapidement possible.
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La société a estimé que son dossier déposé le 18 octobre manquait des précisions nécessaires sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité du produit. La FDA n'a pas formulé de remarque sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans le dossier.
DBV estime que les informations supplémentaires nécessaires à l'appui de ce dossier sont disponibles sans nouvelle étude clinique. Il travaille actuellement avec l'agence américaine pour déposer à nouveau son dossier le plus rapidement possible.
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