Erytech Pharma: demande d'autorisation à l'EMA d'eryaspase.
Actualité publiée le 10/10/17 08:32
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(CercleFinance.com) - Erytech Pharma annonce aujourd'hui la soumission à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) d'un nouveau dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour eryaspase (GRASPA) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
La nouvelle soumission est étayée par les résultats de l'étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
L'étude de Phase II/III GRASPALL a mis en évidence l'efficacité et l'innocuité de GRASPA en association avec la chimiothérapie, en comparaison avec la L-asparaginase native chez des patients en rechute d'une LAL ou atteints d'une LAL réfractaire (LAL R/R).
Gil Beyen, Président-Directeur Général d'Erytech, déclare : ' Nous pensons que ces données renforcent notre dossier en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché en Europe. Nous sommes totalement convaincus du potentiel de notre candidat médicament et nous nous réjouissons de collaborer prochainement avec l'EMA dans le cadre de la procédure d'obtention de l'AMM. '
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La nouvelle soumission est étayée par les résultats de l'étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
L'étude de Phase II/III GRASPALL a mis en évidence l'efficacité et l'innocuité de GRASPA en association avec la chimiothérapie, en comparaison avec la L-asparaginase native chez des patients en rechute d'une LAL ou atteints d'une LAL réfractaire (LAL R/R).
Gil Beyen, Président-Directeur Général d'Erytech, déclare : ' Nous pensons que ces données renforcent notre dossier en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché en Europe. Nous sommes totalement convaincus du potentiel de notre candidat médicament et nous nous réjouissons de collaborer prochainement avec l'EMA dans le cadre de la procédure d'obtention de l'AMM. '
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