Erytech Pharma: demande un retrait d'une demande d'AMM.
Actualité publiée le 15/11/16 08:43
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(CercleFinance.com) - Erytech Pharma annonce sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour GRASPA dans le traitement de patients atteints de Leucémie Aiguê Lymphoblastique (LAL).
A la suite de résultats positifs en termes d'efficacité et d'innocuité dans son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de patients en rechute ou atteints de LAL réfractaire, la société a déposé en septembre 2015 une demande d'AMM pour GRASPA.
Or, le délai accordé dans la procédure du CHMP n'est pas suffisant pour apporter les données supplémentaires issues de la liste des points en suspens au jour 180. La société a l'intention de déposer une nouvelle demande d'AMM mi-2017, dès que ces données seront disponibles.
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A la suite de résultats positifs en termes d'efficacité et d'innocuité dans son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de patients en rechute ou atteints de LAL réfractaire, la société a déposé en septembre 2015 une demande d'AMM pour GRASPA.
Or, le délai accordé dans la procédure du CHMP n'est pas suffisant pour apporter les données supplémentaires issues de la liste des points en suspens au jour 180. La société a l'intention de déposer une nouvelle demande d'AMM mi-2017, dès que ces données seront disponibles.
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