Genfit: approbation par la FDA pour un essai sur elafibranor
Actualité publiée le 11/03/19 08:39
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(CercleFinance.com) - Genfit annonce l'approbation par la FDA du protocole d'un essai clinique pédiatrique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des enfants et adolescents atteints de NASH. La FDA accepte le protocole d'étude, autorisant Genfit à initier son essai clinique de Phase 2 dans la NASH pédiatrique.
Elafibranor, première molécule ayant délivré des résultats de Phase 2b positifs chez l'adulte (sur base du critère d'enregistrement) à être évaluée dans la NASH pédiatrique.
Sur la base de ces preuves cliniques, Genfit avait déjà obtenu l'approbation de son PSP (Pediatric Study Plan) par la FDA ainsi que l'approbation de son PIP (Pediatric Investigation Plan) par l'EMA (European Medicines Agency), ouvrant ainsi la voie au lancement de cet essai pédiatrique.
La randomisation des premiers patients devrait commencer dans les prochaines semaines.
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Elafibranor, première molécule ayant délivré des résultats de Phase 2b positifs chez l'adulte (sur base du critère d'enregistrement) à être évaluée dans la NASH pédiatrique.
Sur la base de ces preuves cliniques, Genfit avait déjà obtenu l'approbation de son PSP (Pediatric Study Plan) par la FDA ainsi que l'approbation de son PIP (Pediatric Investigation Plan) par l'EMA (European Medicines Agency), ouvrant ainsi la voie au lancement de cet essai pédiatrique.
La randomisation des premiers patients devrait commencer dans les prochaines semaines.
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