Genfit: avis scientifique favorable sur le GFT505 en Europe.
Actualité publiée le 04/04/12 09:26
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(CercleFinance.com) - Genfit annonce que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a répondu favorablement aux questions portant sur le GFT505 et apporté ses recommandations concernant le plan prévisionnel de phase III du médicament.
L'avis scientifique de l'EMA porte sur le rapport efficacité/sécurité du GFT505, la conception de l'étude de phase IIb et le plan de développement clinique de GFT505 dans la stéatohépatite non‐alcoolique (NASH), une affection hépatique pouvant conduire à des cirrhoses voire des cancers du foie.
Genfit explique que l'avis rendu par l'EMA ouvre la porte à la mise en oeuvre d'une étude pivot de phase IIb de dimension internationale (Europe, Etats‐Unis) devant recruter un minimum de 270 patients souffrant de NASH.
Il s'agit de l'un des plus importants jamais réalisés sur la NASH.
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L'avis scientifique de l'EMA porte sur le rapport efficacité/sécurité du GFT505, la conception de l'étude de phase IIb et le plan de développement clinique de GFT505 dans la stéatohépatite non‐alcoolique (NASH), une affection hépatique pouvant conduire à des cirrhoses voire des cancers du foie.
Genfit explique que l'avis rendu par l'EMA ouvre la porte à la mise en oeuvre d'une étude pivot de phase IIb de dimension internationale (Europe, Etats‐Unis) devant recruter un minimum de 270 patients souffrant de NASH.
Il s'agit de l'un des plus importants jamais réalisés sur la NASH.
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