Genfit: bilan d'avancement positif pour une étude.
Actualité publiée le 02/12/14 08:56
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(CercleFinance.com) - Genfit confirme que conformément à l'agenda prévu tous les patients de l'étude GOLDEN-505 (GFT505-212-7) ont terminé leur période de traitement d'un an. Au total, 351 patients ont été 'screenés' en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole pour un objectif initial de 270 patients randomisés.
La société biopharmaceutique précise que 275 patients répondant aux critères ont donné leur consentement et ont été randomisés dans un des trois bras de l'étude, et que 241 ont effectué la totalité de la période de traitement de 12 mois sans qu'aucun problème de sécurité ne soit venu perturber le bon déroulement de l'étude.
Pour rappel, la sécurité des patients tout au long de l'étude est assurée en continu par un comité d'experts indépendants (DSMB). Ce même comité a revu l'ensemble des données de sécurité à deux reprises pendant la phase de traitement et émis à ces occasions des avis favorables à la poursuite de l'essai jusqu'à son terme.
Le taux de sortie prématurée de l'étude pendant la phase de traitement est faible (34/275 soit 12%) pour ce type d'essai et s'avère être deux fois moins important que celui initialement prévu au protocole (25%), preuve de la bonne tolérance au GFT505 et de la bonne acceptation par les patients des contraintes liées à l'essai.
Ce faible taux de sortie d'étude renforce de facto la puissance statistique finale de l'essai sur tous les paramètres d'efficacité retenus qu'ils soient primaires ou secondaires et augmente les chances d'atteindre les objectifs statistiques de l'étude.
Tous les patients ayant effectué la visite de fin de traitement sont ensuite suivis pendant trois mois après l'arrêt du traitement et le dernier patient effectuera sa visite de sortie d'étude début mars 2015.
Copyright © 2014 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
La société biopharmaceutique précise que 275 patients répondant aux critères ont donné leur consentement et ont été randomisés dans un des trois bras de l'étude, et que 241 ont effectué la totalité de la période de traitement de 12 mois sans qu'aucun problème de sécurité ne soit venu perturber le bon déroulement de l'étude.
Pour rappel, la sécurité des patients tout au long de l'étude est assurée en continu par un comité d'experts indépendants (DSMB). Ce même comité a revu l'ensemble des données de sécurité à deux reprises pendant la phase de traitement et émis à ces occasions des avis favorables à la poursuite de l'essai jusqu'à son terme.
Le taux de sortie prématurée de l'étude pendant la phase de traitement est faible (34/275 soit 12%) pour ce type d'essai et s'avère être deux fois moins important que celui initialement prévu au protocole (25%), preuve de la bonne tolérance au GFT505 et de la bonne acceptation par les patients des contraintes liées à l'essai.
Ce faible taux de sortie d'étude renforce de facto la puissance statistique finale de l'essai sur tous les paramètres d'efficacité retenus qu'ils soient primaires ou secondaires et augmente les chances d'atteindre les objectifs statistiques de l'étude.
Tous les patients ayant effectué la visite de fin de traitement sont ensuite suivis pendant trois mois après l'arrêt du traitement et le dernier patient effectuera sa visite de sortie d'étude début mars 2015.
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