Genfit: décision favorable de la FDA sur le GFT505.
Actualité publiée le 03/09/12 17:46
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(CercleFinance.com) - Genfit annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son accord pour la poursuite du développement de GFT505 dans la NASH (Non-Alcoholic SteatoHepatitis) et pour la mise en place de l'étude de Phase IIb aux Etats-Unis.
L'accord de la FDA est fondé sur une analyse approfondie et exhaustive des données précliniques et cliniques recueillies à ce jour. Par leur accord, les experts de la FDA confirment que GFT505 agit favorablement sur l'ensemble des marqueurs biologiques associés à la NASH, tout en présentant une bonne sécurité d'emploi.
Ils approuvent le protocole de Phase IIb qui leur a été soumis considérant qu'il répond aux objectifs cliniques dans la NASH tout en préservant la sécurité des patients inclus dans l'étude. La FDA autorise donc la mise en place immédiate de cette étude sur l'ensemble du sol américain.
De plus, ce feu vert de la FDA s'ajoute à l'avis positif de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui avait validé en février dernier, puis confirmé en juillet, les fondements et le rationnel scientifique de GFT505 dans la NASH en répondant favorablement au plan de développement présenté (Phase IIb et III).
'La NASH ne dispose à ce jour d'aucun traitement ciblé et efficace. En dépit de cette absence, ce marché thérapeutique devrait dépasser les deux milliards de dollars en 2018 en raison de l'augmentation attendue de la prévalence de cette maladie', souligne Jean-François Mouney, président du directoire de Genfit.
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L'accord de la FDA est fondé sur une analyse approfondie et exhaustive des données précliniques et cliniques recueillies à ce jour. Par leur accord, les experts de la FDA confirment que GFT505 agit favorablement sur l'ensemble des marqueurs biologiques associés à la NASH, tout en présentant une bonne sécurité d'emploi.
Ils approuvent le protocole de Phase IIb qui leur a été soumis considérant qu'il répond aux objectifs cliniques dans la NASH tout en préservant la sécurité des patients inclus dans l'étude. La FDA autorise donc la mise en place immédiate de cette étude sur l'ensemble du sol américain.
De plus, ce feu vert de la FDA s'ajoute à l'avis positif de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui avait validé en février dernier, puis confirmé en juillet, les fondements et le rationnel scientifique de GFT505 dans la NASH en répondant favorablement au plan de développement présenté (Phase IIb et III).
'La NASH ne dispose à ce jour d'aucun traitement ciblé et efficace. En dépit de cette absence, ce marché thérapeutique devrait dépasser les deux milliards de dollars en 2018 en raison de l'augmentation attendue de la prévalence de cette maladie', souligne Jean-François Mouney, président du directoire de Genfit.
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