Genfit: désignation de percée thérapeutique pour elafibranor
Actualité publiée le 18/04/19 07:25
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(CercleFinance.com) - Genfit annonce que son elafibranor a reçu de la FDA américaine la désignation de percée thérapeutique pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique (UDCA).
Ce médicament-candidat a produit des résultats positifs lors d'un essai clinique de phase 2 évaluant son efficacité et sa sécurité. Il est également en cours d'évaluation dans un essai clinique de phase 3 dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
Une désignation de percée thérapeutique permet d'accélérer le développement et la revue réglementaire d'un médicament dans certaines pathologies graves, et pour lequel des données indiquent qu'il peut potentiellement apporter une amélioration significative.
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Ce médicament-candidat a produit des résultats positifs lors d'un essai clinique de phase 2 évaluant son efficacité et sa sécurité. Il est également en cours d'évaluation dans un essai clinique de phase 3 dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
Une désignation de percée thérapeutique permet d'accélérer le développement et la revue réglementaire d'un médicament dans certaines pathologies graves, et pour lequel des données indiquent qu'il peut potentiellement apporter une amélioration significative.
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