Genfit: feu vert du DSMB à la poursuite de RESOLVE-IT
Actualité publiée le 17/12/18 08:10
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(CercleFinance.com) - Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification.
Cette nouvelle revue planifiée du DSMB n'a identifié aucune préoccupation de sécurité, la sécurité d'emploi étant cruciale pour tout candidat-médicament destiné à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits associés à la pathologie chronique qu'est la NASH.
La cohorte nécessaire à l'analyse intermédiaire a été recrutée. Genfit prévoit d'en publier les premiers résultats avant fin 2019. S'ils sont positifs, ils devraient favoriser les processus d'approbations par la FDA américaine et l'EMA européenne, et ce dès 2020.
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Cette nouvelle revue planifiée du DSMB n'a identifié aucune préoccupation de sécurité, la sécurité d'emploi étant cruciale pour tout candidat-médicament destiné à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits associés à la pathologie chronique qu'est la NASH.
La cohorte nécessaire à l'analyse intermédiaire a été recrutée. Genfit prévoit d'en publier les premiers résultats avant fin 2019. S'ils sont positifs, ils devraient favoriser les processus d'approbations par la FDA américaine et l'EMA européenne, et ce dès 2020.
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