Genfit: initie la demande d'IND pour elafibranor.
Actualité publiée le 27/09/16 18:13
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(CercleFinance.com) - Au lendemain de ses comptes semestriels, marqués par une trésorerie de 94 millions d'euros, Genfit a annoncé ce mardi soir avoir initié sa demande d'IND pour un essai de Phase II dans la CBP (Cholangite Biliaire Primitive, une maladie chronique au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont endommagés), afin d'évaluer la diminution d'alkaline phosphatase (ALP) avec elafibranor vs. placebo.
Cet essai est une étude de Phase II multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, contre placebo, et destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'elafibranor après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de CBP présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique, explique le groupe pharmaceutique.
L'objectif principal est de déterminer l'effet d'une dose journalière d'elafibranor sur l'alkaline phosphatase sérique chez ces patients, sur base d'un changement relatif par rapport aux patients sous placebo.
La CBP est une maladie rare avec des besoins non-satisfaits. Les traitements actuels ne traitent correctement qu'une partie de la population de patients et/ou génèrent des effets secondaires importants tels que le prurit, symptôme majeur et bien connu affectant déjà la plupart des patients CBP, souligne Genfit.
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Cet essai est une étude de Phase II multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, contre placebo, et destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'elafibranor après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de CBP présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique, explique le groupe pharmaceutique.
L'objectif principal est de déterminer l'effet d'une dose journalière d'elafibranor sur l'alkaline phosphatase sérique chez ces patients, sur base d'un changement relatif par rapport aux patients sous placebo.
La CBP est une maladie rare avec des besoins non-satisfaits. Les traitements actuels ne traitent correctement qu'une partie de la population de patients et/ou génèrent des effets secondaires importants tels que le prurit, symptôme majeur et bien connu affectant déjà la plupart des patients CBP, souligne Genfit.
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