Genfit: levée d'aveugle sur des données de phase 3 différée
Actualité publiée le 21/02/20 08:42
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(CercleFinance.com) - Genfit annonce que la levée d'aveugle des données de sa phase 3 RESOLVE-IT sera différée de manière à incorporer les derniers commentaires de la FDA attendus à fin mars et pour que la société puisse optimiser le dossier de NDA d'elafibranor au moment de sa soumission.
Elle précise toutefois que ce délai n'est en aucun cas lié à une question d'efficacité d'elafibranor, une question de tolérabilité ou de sécurité d'emploi du produit, ou un sujet d'ordre corporate, légal, stratégique ou financier.
La visite finale du dernier patient de la cohorte destinée à obtenir l'approbation accélérée de mise sur le marché a été réalisée dans les temps, et la base de données de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT sera verrouillée comme prévu, avant fin février.
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