Genfit: met en place un comité pour le GFT505.
Actualité publiée le 24/10/11 10:45
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(CercleFinance.com) - Genfit annonce la mise en place d'un comité scientifique dédié (SAB-505-NAFLD/NASH), constitué d'experts internationaux (Etats-Unis, Royaume-Uni, France, Italie), pour les développements cliniques à venir de GFT505 dans NAFLD/NASH.
Ce comité inclut des hépatologues, diabétologues, lipidologues et pathologistes reconnus pour leurs travaux dans le NASH, qui totalisent plus de 1.000 publications scientifiques.
Il aura pour rôle d'assister Genfit dans la mise en place de l'étude pivot de phase 2b et de préciser le plan de développement jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché en concertation avec les agences (EMA et FDA).
A cet égard, la société biopharmaceutique a initié des discussions avec l'agence Européenne du Médicament pour définir très précisément le design des études pivots de phase IIb et de Phase III qui seront requises pour une autorisation de mise sur le marché de GFT505 dans le NASH.
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Ce comité inclut des hépatologues, diabétologues, lipidologues et pathologistes reconnus pour leurs travaux dans le NASH, qui totalisent plus de 1.000 publications scientifiques.
Il aura pour rôle d'assister Genfit dans la mise en place de l'étude pivot de phase 2b et de préciser le plan de développement jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché en concertation avec les agences (EMA et FDA).
A cet égard, la société biopharmaceutique a initié des discussions avec l'agence Européenne du Médicament pour définir très précisément le design des études pivots de phase IIb et de Phase III qui seront requises pour une autorisation de mise sur le marché de GFT505 dans le NASH.
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