Genfit: nouvelle recommandation positive pour Resolve-It
Actualité publiée le 14/05/19 08:52
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(CercleFinance.com) - Genfit annonce que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 Resolve-It évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification.
Cette sixième revue planifiée du DSMB n'a identifié aucune préoccupation de sécurité. La recommandation positive émise à 36 mois permet donc à la société biopharmaceutique de poursuivre son essai dans une dynamique positive.
Les premiers résultats visant le critère principal devraient être annoncés vers fin 2019. S'ils sont positifs, ils permettront d'entamer dès 2020 les processus d'accelerated approval avec la FDA américaine, et de conditional approval avec l'EMA européenne.
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Cette sixième revue planifiée du DSMB n'a identifié aucune préoccupation de sécurité. La recommandation positive émise à 36 mois permet donc à la société biopharmaceutique de poursuivre son essai dans une dynamique positive.
Les premiers résultats visant le critère principal devraient être annoncés vers fin 2019. S'ils sont positifs, ils permettront d'entamer dès 2020 les processus d'accelerated approval avec la FDA américaine, et de conditional approval avec l'EMA européenne.
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