Genfit: publication des premiers résultats d'un étude.
Actualité publiée le 26/03/15 18:14
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(CercleFinance.com) - Genfit a annoncé ce jeudi soir les premiers résultats de l'étude de phase II Golden-505 dans la Nash.
En raison du taux inattendu de résolution de la Nash chez les patients randomisés dans le groupe placebo qui avaient un stade précoce de Nash et du nombre élevé de sites avec un faible effectif, l'étude telle que designée initialement n'était pas à même de statisfaire directement au critère principal. Après correction de la sévérité initiale et de l'hétérogénéité des sites par une analyse statistique standardisée, le GFT505 à la dose de 120mg atteint le critère principal de l'étude, à savoir la réversion de la Nash sans aggravation de la fibrose.
Tout comme ses experts leader d'opinion de la Nash, Genfit s'est dit pleinement satisfait de voir cet essai de phase II apporter toutes les informations requises pour avancer et designer les études de phase III à venir. Ces résultats seront présentés dans les prochaines semaines aux agences réglementaires (FDA, EMA) comme base au lancement de cette phase III. Un manuscrit est en préparation pour publication dans un journal scientifique de renom, a précisé le groupe.
'Avec cette étude portant sur l'efficacité et la sécurité de GFT505, nous franchissons une étape cruciale sur la route conduisant au statut de médicament de première intention pour le traitement de la Nash, qui reste à ce jour un besoin médical insatisfait', s'est réjoui Jean-François Mouney, président du directoire de Genfit.
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En raison du taux inattendu de résolution de la Nash chez les patients randomisés dans le groupe placebo qui avaient un stade précoce de Nash et du nombre élevé de sites avec un faible effectif, l'étude telle que designée initialement n'était pas à même de statisfaire directement au critère principal. Après correction de la sévérité initiale et de l'hétérogénéité des sites par une analyse statistique standardisée, le GFT505 à la dose de 120mg atteint le critère principal de l'étude, à savoir la réversion de la Nash sans aggravation de la fibrose.
Tout comme ses experts leader d'opinion de la Nash, Genfit s'est dit pleinement satisfait de voir cet essai de phase II apporter toutes les informations requises pour avancer et designer les études de phase III à venir. Ces résultats seront présentés dans les prochaines semaines aux agences réglementaires (FDA, EMA) comme base au lancement de cette phase III. Un manuscrit est en préparation pour publication dans un journal scientifique de renom, a précisé le groupe.
'Avec cette étude portant sur l'efficacité et la sécurité de GFT505, nous franchissons une étape cruciale sur la route conduisant au statut de médicament de première intention pour le traitement de la Nash, qui reste à ce jour un besoin médical insatisfait', s'est réjoui Jean-François Mouney, président du directoire de Genfit.
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