Genfit: recrute son premier patient pour RESOLVE-IT.
Actualité publiée le 11/03/16 12:28
| Cours | Graphes | News | Forum |
(CercleFinance.com) - La société biopharmaceutique Genfit a annoncé avoir recruté son premier patient pour son essai de Phase 3 RESOLVE-IT, destiné à évaluer Elafibranor comme traitement contre la NASH (stéatohépatite non-alcoolique).
RESOLVE-IT est un essai pivot randomisé, conduit en double aveugle, versus placebo, sur environ 2.000 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier. La population de l'étude est constituée de patients NASH auxquels Elafibranor 120mg et le placebo seront administrés une fois par jour.
Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée de type Subpart H, sera réalisée dès 72 semaines sur environ 1.000 patients afin d'évaluer les effets d'Elafibranor sur la base du critère de la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose.
Afin de mesurer les bénéfices cliniques du traitement par Elafibranor 120mg sur le long terme, l'essai se poursuivra en double aveugle après l'analyse intermédiaire. Les patients seront alors suivis jusqu'à l'occurrence d'un nombre prédéfini de cas de progressions vers la cirrhose et d'autres évènements hépatiques.
Copyright © 2016 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
RESOLVE-IT est un essai pivot randomisé, conduit en double aveugle, versus placebo, sur environ 2.000 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier. La population de l'étude est constituée de patients NASH auxquels Elafibranor 120mg et le placebo seront administrés une fois par jour.
Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée de type Subpart H, sera réalisée dès 72 semaines sur environ 1.000 patients afin d'évaluer les effets d'Elafibranor sur la base du critère de la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose.
Afin de mesurer les bénéfices cliniques du traitement par Elafibranor 120mg sur le long terme, l'essai se poursuivra en double aveugle après l'analyse intermédiaire. Les patients seront alors suivis jusqu'à l'occurrence d'un nombre prédéfini de cas de progressions vers la cirrhose et d'autres évènements hépatiques.
Copyright © 2016 CercleFinance.com. Tous droits réservés.