GlaxoSmithKline: deux sénateurs jettent le doute sur Avantia
Actualité publiée le 22/02/10 16:45
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(CercleFinance.com) - Les titres GlaxoSmithKline étaient en forte baisse lundi à New York comme à Londres, alors que deux sénateurs américains mettent sérieusement en cause la sécurité de son traitement contre le diabète Avantia.
Les deux parlementaires, Max Baucus et Chuck Grassley, indiquent que le médicament pourrait avoir été à l'origine de plus de 83.000 crises cardiaques entre 1999 et 2007, citant des données de la FDA elle-même.
Ils rappellent en effet que l'autorité sanitaire américaine avait demandé en 2007 à GlaxoSmithKline de conduire une étude baptisée 'TIDE' afin de s'assurer que le principe actif de l'anti-diabétique en question, le rosiglitazone, ne présentait pas de risque cardiovasculaire, notamment en comparant ses effets avec ceux du pioglitazone (Actos), un autre traitement contre le diabète de type II.
Selon Baucus et Grassley, les conclusions de la FDA avaient alors été alarmantes, l'autorité ayant conclu à l'époque qu'il n'existait 'aucune preuve selon lesquelles le rosiglitazone apportait le moindre avantage de santé par rapport au pioglitazone, alors même qu'il y avait de solides preuves selon lesquelles le rosiglitazone présentait un risque accru de crise cardiaque et d'incident cardiaque par rapport au pioglitazone'.
Dans un communiqué, les deux séanteurs s'interrogent ouvertement sur les mesures prises par la FDA afin de protéger les patients ayant participé à l'étude TIDE, et dont les essais se poursuivent.
Ils dénoncent un conflit d'intérêt au sein de la FDA entre les responsables de la mise sur le marché du médicament et les professionnels chargés de s'assurer de son profil de sécurité sur le marché plusieurs années après sa mise sur le marché, les derniers étant sous la responsabilité des premiers.
'Les américains ont le droit de savoir qu'il existe de sérieux risques associés à Avandia et GlaxoSmithKline a la responsabilité de le leur notifier', soulignent-ils.
Chez GlaxoSmithKline, on assure que le profil du médicament est bel et bien conforme à la notice validé par la FDA. Le géant pharmaceutique britannique rappelle surtout que sept études cliniques de grande ampleur ont démontré qu'il n'existait aucun lein statistique significatif entre le rosiglitazone et les risques d'infarctus.
Les titres GSK abandonnaient malgré tout 2% à 37,5 dollars ce lundi sur le NYSE.
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Les deux parlementaires, Max Baucus et Chuck Grassley, indiquent que le médicament pourrait avoir été à l'origine de plus de 83.000 crises cardiaques entre 1999 et 2007, citant des données de la FDA elle-même.
Ils rappellent en effet que l'autorité sanitaire américaine avait demandé en 2007 à GlaxoSmithKline de conduire une étude baptisée 'TIDE' afin de s'assurer que le principe actif de l'anti-diabétique en question, le rosiglitazone, ne présentait pas de risque cardiovasculaire, notamment en comparant ses effets avec ceux du pioglitazone (Actos), un autre traitement contre le diabète de type II.
Selon Baucus et Grassley, les conclusions de la FDA avaient alors été alarmantes, l'autorité ayant conclu à l'époque qu'il n'existait 'aucune preuve selon lesquelles le rosiglitazone apportait le moindre avantage de santé par rapport au pioglitazone, alors même qu'il y avait de solides preuves selon lesquelles le rosiglitazone présentait un risque accru de crise cardiaque et d'incident cardiaque par rapport au pioglitazone'.
Dans un communiqué, les deux séanteurs s'interrogent ouvertement sur les mesures prises par la FDA afin de protéger les patients ayant participé à l'étude TIDE, et dont les essais se poursuivent.
Ils dénoncent un conflit d'intérêt au sein de la FDA entre les responsables de la mise sur le marché du médicament et les professionnels chargés de s'assurer de son profil de sécurité sur le marché plusieurs années après sa mise sur le marché, les derniers étant sous la responsabilité des premiers.
'Les américains ont le droit de savoir qu'il existe de sérieux risques associés à Avandia et GlaxoSmithKline a la responsabilité de le leur notifier', soulignent-ils.
Chez GlaxoSmithKline, on assure que le profil du médicament est bel et bien conforme à la notice validé par la FDA. Le géant pharmaceutique britannique rappelle surtout que sept études cliniques de grande ampleur ont démontré qu'il n'existait aucun lein statistique significatif entre le rosiglitazone et les risques d'infarctus.
Les titres GSK abandonnaient malgré tout 2% à 37,5 dollars ce lundi sur le NYSE.
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