GSK: désignation de médicament orphelin de la FDA
Actualité publiée le 01/02/23 15:36
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(CercleFinance.com) - En marge de ses résultats trimestriels, GSK a annoncé mercredi que la FDA américaine avait accordé la désignation de médicament orphelin à Benlysta dans le traitement de la sclérose systémique.
Benlysta, un anticorps monoclonal inhibant l'activation des cellules B, doit faire l'objet d'une étude clinique de phase II/III dans le traitement de la sclérodermie systémique à partir du premier semestre 2023.
Il s'agit d'une maladie systémique du tissu conjonctif caractérisée
par une atteinte microvasculaire et susceptible d'affecter le coeur, les poumons, les reins et la peau.
Pour rappel, le statut de médicament orphelin est accordé par la FDA à de nouveaux traitements de maladies ou d'affections qui touchent moins de 200.000 personnes aux Etats-Unis.
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