GSK: doit composer avec un refus de la FDA
Actualité publiée le 10/09/18 14:59
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(CercleFinance.com) - Si GlaxoSmithKline (GSK) a dévoilé aujourd'hui des résultats positifs concernant le mépolizumab, qui permet une amélioration du contrôle de l'asthme, le fabricant de médicaments a également annoncé avoir subi un refus de la FDA, à propos de cet anticorps chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
En effet, GSK indique avoir reçu une réponse négative de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant l'approbation de l'utilisation du mépolizumab comme traitement complémentaire au traitement d'entretien par corticoïdes inhalé.
La FDA demande davantage de données cliniques avant une éventuelle approbation.
GSK annonce prévoir de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin de préparer une nouvelle demande.
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En effet, GSK indique avoir reçu une réponse négative de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant l'approbation de l'utilisation du mépolizumab comme traitement complémentaire au traitement d'entretien par corticoïdes inhalé.
La FDA demande davantage de données cliniques avant une éventuelle approbation.
GSK annonce prévoir de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin de préparer une nouvelle demande.
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