GSK: examen prioritaire de la FDA pour le VRS
Actualité publiée le 06/02/24 10:50
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(CercleFinance.com) - GSK a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté, dans le cadre d'un examen prioritaire, une demande d'extension de l'indication du virus respiratoire syncytial (VRS) adjuvanté de GSK.
Le vaccin contre le VRS de GSK, Arexvy, est accepté dans le cadre d'un examen prioritaire aux États-Unis pour la prévention de la maladie par le VRS chez les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru.
GSK est la première entreprise à déposer une demande d'approbation réglementaire pour étendre la vaccination contre le VRS aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru.
Arexvy est actuellement autorisé aux États-Unis chez les adultes âgés de 60 et plus pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS.
La demande est étayée par les résultats positifs d'un essai de phase III évaluant la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin de GSK contre le VRS.
La date d'action de la FDA pour sa décision réglementaire est le 7 juin 2024.
' Le fardeau de la maladie à VRS chez les adultes est probablement sous-estimé en raison d'un manque de sensibilisation, d'un manque de tests standardisés et d'une sous-détection de la maladie ' indique le groupe.
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