GSK: la FDA a accepté l'examen du linérixibat
Actualité publiée le 02/06/25 09:06
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(CercleFinance.com) - GSK a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du linérixibat, un inhibiteur ciblé expérimental du transporteur iléal des acides biliaires (IBAT), pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de CBP, une maladie hépatique auto-immune rare.
La demande est basée sur les données positives de l'essai de phase III GLOWING, présenté en mai au congrès de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL).
GLISTEN a atteint les critères d'évaluation primaires et secondaires clés, démontrant une amélioration rapide, significative et soutenue du prurit cholestatique et de l'interférence du sommeil liée aux démangeaisons par rapport au placebo.
Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory Immunology & Inflammation R&D, GSK, a déclaré : ' Nous croyons que le linerixibat a le potentiel de faire une différence dans la vie des patients vivant avec des démangeaisons incessantes associées à la CBP et à son interférence du sommeil associée'.
Linerixibat n'est actuellement approuvé nulle part dans le monde.
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