GSK: la FDA va examiner la demande d'AMM pour le linerixibat

(CercleFinance.com) - GSK fait savoir que la FDA a accepté pour examen la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du linerixibat, un inhibiteur expérimental du transporteur des acides biliaires (IBAT), pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de CBP (cirrhose biliaire primitive). La date cible à laquelle la FDA s'engage à rendre sa décision est le 24 mars 2026.

Cette décision s'appuie sur les résultats positifs de l'étude de phase III GLISTEN, présentée en mai, qui a démontré une amélioration rapide et significative du prurit et des troubles du sommeil associés, avec un profil de sécurité conforme aux données précédentes.

Le linerixibat n'est actuellement approuvé dans aucun pays. GSK souligne le potentiel de ce traitement pour une pathologie aux options thérapeutiques limitées.


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